Сиднофарм таблетки 2 мг №30, Софарма

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СИДНОФАРМ

(SYDNOPHARM®)

діюча речовина: молсидомін;

1 таблетка містить молсидоміну 2 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, маніт (Е 421), крохмаль пшеничний, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, олія м’яти перцевої, жовтий захід FCF (Е 110).

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки діаметром 8 мм з роздільною рискою з одного боку, блідо-рожевого кольору з м’ятним запахом.

Вазодилататори, що застосовуються при лікуванні захворювань серця. Молсидомін.

Код АТХ С01D X12.

Фармакодинаміка.

Молсидомін виявляє венодилатуючу, антиагрегантну, аналгезуючу та тривалу антиангінальну дію. Венодилатуюча активність зумовлена виділенням після ряду метаболічних перетворень оксиду азоту (NO), що стимулює розчинну гуанілатциклазу, у зв'язку з цим молсидомін розглядається як донор NO. Накопичення циклічного гуанозинмонофосфату (цГМФ) зумовлює розслаблення гладком’язових клітин судинної стінки (більшою мірою – вен). Зниження переднавантаження навіть без впливу на скорочуваність міокарда призводить до відновлення порушеного у хворих з коронарною недостатністю співвідношення між потребою у кисні та його надходженням. Розширює уражені атеросклерозом, але здатні до дилатації, великі епікардіальні коронарні артерії, покращує периферичний кровообіг.

Підвищує толерантність до фізичного навантаження, зменшує прояви ангіоспазму. Пригнічує ранню фазу агрегації тромбоцитів, знижує синтез і виділення серотоніну, тромбоксану та інших проагрегантів.

Зменшує переднавантаження на міокард у хворих із хронічною серцевою недостатністю, знижує тиск у легеневій артерії, зменшує наповнення лівого шлуночка і напруження стінки міокарда, ударний об'єм серця. Дія починається через 20 хв після прийому, досягає максимуму через 0,5-1 годину та зберігається протягом 6 годин. На відміну від нітратів розвиток толерантності зі зниженням ефективності під час тривалої терапії нехарактерний.

Фармакокінетика.

Після прийому внутрішньо практично повністю абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Біодоступність – 60-70 %. Максимальна концентрація (4,4 мкг/мл) досягається через 1 годину. При прийомі внутрішньо після їди всмоктування уповільнюється, але не знижується (максимальна концентрація у плазмі крові досягається на 30-60 хв пізніше, ніж при прийомі натщесерце). Мінімально ефективна концентрація молсидоміна у плазмі крові становить 3-5 нг/мл. Практично не зв’язується з білками плазми крові. У печінці метаболізується з утворенням фармакологічно активної сполуки SIN-1 (3-морфоліно-сиднонімін), з якого утворюється дуже нестійка речовина SIN-1a (N-морфоліно-N-аміносинтонітрил), що виділяє NO з утворенням фармакологічно неактивної сполуки SIN-1с. У ході метаболізму утворюються й інші метаболіти. Виводиться нирками на 90 % (у вигляді метаболітів), 9 % – через кишечник. Період напіввиведення становить від 1 до 3,5 години. Не кумулюється (у т.ч. у хворих із нирковою недостатністю).

При тяжкій печінковій недостатності (збільшення бромсульфалеїнової проби від 20 % до 50 %) відзначено уповільнення виведення та збільшення його концентрації у плазмі крові.

Клінічні характеристики.

Ішемічна хвороба серця: профілактика нападів стабільної і нестабільної стенокардії (особливо у пацієнтів літнього віку і при індивідуальній непереносимості нітратів).

У складі комбінованого лікування хронічної серцевої недостатності.

Гіперчутливість до активної або до будь-якої з допоміжних речовин, гострий ангінозний напад, гострий інфаркт міокарда, гостра недостатність кровообігу, включаючи шок (в т.ч. кардіогенний), судинний колапс, виражена артеріальна гіпотензія (систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.), одночасне застосування інгібіторів фосфодіестерази 5 (ФДЕ 5) (силденафіл, варденафіл, тадалафіл) у зв’язку з високим ризиком розвитку артеріальної гіпотензії; токсичний набряк легень, зниження центрального венозного тиску.

При одночасному застосуванні з периферичними вазодилататорами, блокаторами «повільних» кальцієвих каналів (БПКК), гіпотензивними засобами та етанолом посилюється антигіпертензивний ефект препарату.

При одночасному застосуванні з ацетилсаліциловою кислотою посилюється її антиагрегантна активність.

Існує великий ризик розвитку артеріальної гіпотензії при одночасному застосуванні з інгібіторами ФДЕ 5, такими як силденафіл, варденафіл, тадалафіл. Сумісне застосування препарату Сиднофарм з інгібіторами ФДЕ 5 протипоказано.

Сиднофарм можна одночасно застосовувати з іншими антиангінальними препаратами (наприклад, добавляти до двох- або трьохкомпонентної терапії – нітратами, БПКК та блокаторами β-адренорецепторів.

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування препаратом Сиднофарм.

Не застосовувати для лікування гострих нападів стенокардії!

З обережністю призначати при гіпертрофічній обструктивній кардіоміопатії, констриктивному перикардиті, зниженні тиску у шлуночках серця, при стенозі аорти або мітральному стенозі. При вираженому порушенні функції печінки (збільшення бромсульфалеїнової проби на 20-50 %) збільшується концентрація молсидоміну в плазмі крові та збільшується період напіввиведення, що потребує коригування дози препарату.

При нирковій недостатності концентрація молсидоміну в плазмі крові не змінюється.

Особливої уваги при лікуванні препаратом потребують пацієнти після геморагічного інсульту, при порушенні мозкового кровообігу та підвищенні внутрішньочерепного тиску; пацієнти з нещодавно перенесеним інфарктом міокарда, хворі на глаукому та зі схильністю до гіпотензивних реакцій або при наявності артеріальної гіпотензії.

Пацієнтам літнього віку з функціональною недостатністю печінки або нирок препарат призначати у менших дозах.

Препарат містить 0,06 г лактози моногідрату. Пацієнтам із рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід застосовувати лікарський засіб.

Крохмаль пшеничний може містити глютен, але у незначній кількості, і тому вважається безпечним для осіб із целіакією.

Барвник Е 110 може спричинити алергічні реакції.

Можливість застосування лікарського засобу після І триместру потребує ретельної оцінки співвідношення користі для матері та потенційного ризику для плода.

Не рекомендується застосування лікарського засобу у період годування груддю.

У разі необхідності лікування слід припинити годування груддю.

Враховуючи побічні реакції препарату (запаморочення) і можливий негативний вплив на концентрацію уваги осіб, які керують автомобілем або працюють з іншими механізмами, препарат призначати з обережністю після ретельної оцінки можливого ризику.

Препарат застосовувати внутрішньо під час або після їди, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Для профілактики нападів стенокардії призначати у перший і другий день терапії по 1-2 мг (½-1 таблетка) 4-6 разів на добу, після чого дозу підвищувати до 2-4 мг 2-3 рази на добу за необхідності.

Режим дозування – індивідуальний і залежить від виду та стадії захворювання, вираженості клінічної симптоматики. Зазвичай добова доза становить 2-4 мг (1-2 таблетки), розподілені на 2 рівномірних прийоми. Інколи дозу можна підвищувати до 6-8 мг (3-4 таблетки), які слід розподіляти на 3-4 прийоми.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і визначається лікарем.

Застосування препарату протипоказано дітям.

Симптоми: брадикардія, слабкість, сонливість, сильний головний біль, запаморочення та артеріальна гіпотензія, тахікардія, що супроводжуються нудотою і блюванням; у тяжких випадках – колапс.

Лікування: вживаються заходи, спрямовані на швидке виведення препарату з організму (промивання шлунка, форсований діурез), симптоматична терапія.

Немає даних про ефективність діалізу при передозуванні.

З боку нервової системи: головний біль (зазвичай незначний, зникає у процесі подальшого лікування), запаморочення, підвищена втомлюваність, сповільнена швидкість психомоторних та рухових реакцій (у більшості випадків на початку лікування), слабкість.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, втрата апетиту, діарея, блювання.

З боку серцево-судинної системи: тромбоцитопенія, недостатність кровообігу, шок з підвищеним артеріальним тиском, виражене зниження артеріального тиску, рідко – до розвитку колапсу, тахікардія, почервоніння шкіри обличчя.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи алергічні реакції, свербіж, висипи, бронхоспазм, анафілактичний шок.

З боку шкіри та підшкірних тканин: кропив’янка.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістерах із ПВХ плівки і алюмінієвої фольги. По 3 блістери у картонній пачці.

За рецептом.

Дозвіл на випуск серії:

АТ «Софарма».

ПАТ «Вітаміни».

Місцезнаходження виробників та їх адреси місць провадження діяльності.

АТ «Софарма»

вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія.

ПАТ «Вітаміни»

Україна, 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Ленінської Іскри, 31.