ІНСТРУКЦІЯ

ДЛЯМЕДИЧНОГОЗАСТОСУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГОЗАСОБУ

Тіколін® (Ticolin)

Склад:

Діючаречовина:citicoline;

1. Таблеткаміститьцитиколін натрію,щоеквівалентно 500мгцитиколіну;

Допоміжні речовини:тальк, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїднийбезводний,натріюкроскармелоза,оліярициновагідрогенізована,мікрокристалічнацелюлоза,титанудіоксид(Е171),поліетиленгліколь6000(макрогол6000),гіпромелоза.

Лікарськаформа.Таблетки,вкритіплівковоюоболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: таблетки овальної форми, двоопуклі,відбілогодомайжебілогокольору,вкритіплівковоюоболонкою.

Фармакотерапевтичнагрупа.

Психостимулятори.Засоби,щозастосовуютьсяприсиндромідефіцитуувагитагіперактивності(СДУГ),ноотропнізасоби.Іншіпсихостимулюючітаноотропнізасоби.

КодАТХN06ВХ06.

Фармакологічнівластивості.

Фармакодинаміка.

Цитиколін стимулює біосинтез структурних фосфоліпідів мембран нейронів,щопідтвердженоданимимагнітно-резонансноїспектроскопії. Цитиколін поліпшує функціонування таких мембранних механізмів,якіоннінасоситарецептори,безрегуляціїякихнеможливенормальнепроведеннянервовихімпульсів.Завдякистабілізуючій дії на мембрану нейронів цитиколін виявляє протинабряковівластивості,якісприяютьреабсорбціїнабрякумозку.

Клінічнідослідженняпоказали,щоцитиколінінгібуєактивацію деяких фосфоліпаз (А1, А2, С та D), зменшуючи утворення вільних радикалів,запобігаєруйнуваннюмембраннихсистемізберігаєан- тиоксидантнізахиснісистеми,такіякглутатіон.

Цитиколінзберігаєнейроннийзапасенергії,інгібуєапоптоз,щополіпшуєхолінергічнупередачу.

Експериментальнодоведено,щоцитиколінтакожчинитьпрофілактичнунейропротекторнудіюприфокальнійішеміїголовногомозку.

Клінічнідослідженняпоказали,щоцитиколіндостовірнозбільшуєпоказникифункціональногоодужанняупацієнтівізгостримпорушенням мозковогокровообігу,щоспівпадаєзуповільненнямростуішемічного ураження головного мозку за даними нейровізуалізації. У пацієнтів із черепно-мозковою травмою цитиколін прискорює відновлення і зменшуєтривалістьтаінтенсивністьпосттравматичногосиндрому.

Цитиколінполіпшуєрівеньувагитасвідомості,сприяєзменшеннюпроявівамнезії,когнітивнихтаіншихневрологічнихрозладів,пов’язанихзішемієюголовногомозку.

Фармакокінетика.

Цитиколіндобреабсорбуєтьсяпісляперорального,внутрішньом’язовоготавнутрішньовенноговведення.Рівеньхолінууплазмі крові значно збільшується після введення вищезазначеними шляхами. Абсорбція після перорального застосування майже повна і біодоступністьмайжетакаж,якіпривнутрішньовенномузастосуванні. Залежновідшляхувведенняпрепаратметаболізуєтьсявкишечнику,печінцідохолінутацитидину.Післявведенняцитиколін широкорозподіляєтьсявструктурахголовногомозкузішвидким включеннямфракції холіну в структурні фосфоліпіди та фракції цитидину у цитидинові нуклеотиди і нуклеїнові кислоти. Досягнувшиголовногомозку,цитиколінвбудовуєтьсяуклітинні,цитоплазматичнітамітохондріальнімембрани,беручиучастьупобудовіфракціїфосфоліпідів.

Тількиневеликакількістьдозививодитьсяізсечеюіфекаліями (менше3%).Приблизно12%дозививодитьсязСО₂,щовидихається.Увиведенніпрепаратуізсечеювиділяютьдвіфази:перша фаза–приблизно36годин,уякійшвидкістьвиведенняшвидко зменшується,ідругафаза,вякійшвидкістьвиведеннязменшується набагатоповільніше.Такажсама фазністьспостерігаєтьсяпрививеденнізСО₂,швидкістьвиведенняСО₂,щовидихається,швидко зменшується приблизно через 15 годин, потім вона знижується набагатоповільніше.

Клінічнідослідженняпоказали,щоцитиколіндостовірнозбільшуєпоказникифункціональногоодужанняупацієнтівізгостримпорушенням мозковогокровообігу,щоспівпадаєзуповільненнямростуішемічного ураження головного мозку за даними нейровізуалізації. У пацієнтів із черепно-мозковою травмою цитиколін прискорює відновлення і зменшуєтривалістьтаінтенсивністьпосттравматичногосиндрому.

Цитиколінполіпшуєрівеньувагитасвідомості,сприяєзменшен- нюпроявівамнезії,когнітивнихтаіншихневрологічнихрозладів,пов’язанихзішемієюголовногомозку.

Клінічніхарактеристики.

Показання.

• Інсульт,гострафазапорушеньмозковогокровообігуталікуванняускладненьінаслідківпорушеньмозковогокровообігу;

• черепно-мозковатравматаїїневрологічнінаслідки;

• когнітивні порушення та порушення поведінки внаслідок хронічнихсудиннихідегенеративнихцеребральнихрозладів.

Протипоказання.

• Підвищеначутливістьдобудь-якогокомпонентапрепарату;

• підвищенийтонуспарасимпатичноїнервовоїсистеми.

Взаємодіязіншимилікарськимизасобамитаіншівидивзаємодій.

НеслідзастосовуватилікарськийзасібТіколін®одночаснозпрепаратами,щомістятьмеклофеноксат.Препаратпідсилюєефектлеводопи.

Особливостізастосування.

Тіколін®містить1,2ммоль(26мг)натріюнатаблетку.Слідбутиобережним при застосуванні препарату пацієнтам, які знаходяться нанатрій-контрольованійдієті.

Застосуванняуперіодвагітностіабогодуваннягруддю.

НемаєдостатніхданихщодозастосуваннялікарськогозасобуТіколін® вагітним жінкам. Дані щодо екскреції цитиколіну у грудне молокотайогодіянаплідвідсутні.Томууперіодвагітностіабогодування груддю препарат призначають лише тоді, коли очікувана користьдляматеріпереважаєпотенційнийризикдляплода.

Здатністьвпливатинашвидкістьреакціїприкеруванніавтотранспортомабоіншимимеханізмами.

Вокремихвипадкахдеякіпобічніреакціїзбокуцентральноїнервової системи можуть впливати на здатність керувати автотранспор- томабопрацюватизіскладнимимеханізмами.

Спосібзастосуваннятадози.

Рекомендованадозадлядорослихстановитьвід500до2000мг (1-4таблетки)надобу.

Дозипрепаратутатермінлікуваннязалежатьвідтяжкостіуражень мозкутавстановлюютьсялікарем.

Пацієнтилітньоговікунепотребуютькоригуваннядози.

Діти.

Досвідзастосуванняпрепаратудітямобмежений.

Передозування.

Випадкипередозуваннянеописані.

Побічніреакції.

Збокуцентральноїтапериферичноїнервовоїсистеми:сильний головнийбіль,вертиго,галюцинації.

Збокусерцево-судинноїсистеми:артеріальнагіпертензія,артеріальнагіпотензія,тахікардія.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння:задишка.

Збокушлунково-кишковоготракту:нудота,блювання,діарея.

З боку імунної системи: алергічні реакції, у тому числі висипання, гіперемія, екзантема, кропив’янка, пурпура, свербіж, ангіоневротичнийнабряк,анафілактичнийшок.

Загальніреакції:озноб.

Термін придатності.

2. роки.

Умовизберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.

Зберігатиунедоступномудлядітеймісці.

Упаковка.

По 7 таблеток у блістері. По 4 блістери разом з інструкцією для медичногозастосуванняупачцізкартону.

По 10 таблеток у блістері. По 3 блістери разом з інструкцією для медичногозастосуванняупачцізкартону.

Категоріявідпуску.

Зарецептом.

Виробник.

АТ«КИЇВМЕДПРЕПАРАТ». ТОВНВФ«МІКРОХІМ».

Мiсцезнаходженнявиробникатаадреса місця провадження його діяльності.

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського,139. Україна,01013,м.Київ,вул.Будіндустрії,5.

Заявник.

ТОВНВФ«МІКРОХІМ».

Місцезнаходженнязаявника.

Україна,01013,м.Київ,вул.Будіндустрії, 5.

Повідомитипронебажанеявищепризастосуваннілікарського засобуВиможетезателефоном+38(050)309-83-54(цілодобово).

Датаостанньогоперегляду.10.02.2023