Аналоги Цетрилев Нео таблетки вкриті оболонкою 5 мг №100
Код товару
569909
Loading ...
Оплата
Опис
- Готівкою при отриманні
- Картою на сайті
Гарантія
Опис
Мережа аптек «Бажаємо здоров'я» співпрацює лише з перевіреними постачальниками. Препарати, які надходять в наші аптеки проходять усі відповідні етапи реалізації лікарських засобів. Більше інформації.
Повернення
Опис
Лікарські препарати та засоби, предмети сангігієни та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають. Більше інформації.
Особливості застосування
Дорослим
Дозволено
Дітям
З 6 років
Вагітним
Заборонено
Годуючим
Заборонено
Алергікам
З обережністю
Діабетикам
Дозволено
Водіям
Заборонено
Характеристики
Категорія
Торгова назва
Діючі речовини
Форма випуску
Умови відпуску
Виробник
Країна виробництва
Спосіб введення
Первинна упаковка
блістер
Кількість в упаковці
100
Дозування
5 мг
Код АТС
Температура зберігання
до 25°C
Реєстрація
UA/15063/01/01
Інструкція для Цетрилев Нео таблетки вкриті оболонкою 5 мг №100
Роздрукувати
Склад
діюча речовина: levocetirizine;
1 таблетка містить левоцетиризину дигідрохлориду 5 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, лактози моногідрат, магнію стеарат, OpadryWhite YS-1-7003 (гіпромелоза (Е 464), титану діоксид (Е 171), полісорбат, макрогол 400).
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглої форми, двоопуклі, з рискою, з написом «Н» з одного боку та «161» – з іншого.
Фармакотерапевтична група
Антигістамінні засоби для системного застосування. Похідні піперазину.
Код АТХ R06A Е09.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Левоцетиризин – це активний стабільний R-енантіомер цетиризину, що належить до групи конкурентних антагоністів гістаміну. Фармакологічна дія зумовлена блокуванням Н1-гістамінових рецепторів. Спорідненість до Н1-гістамінових рецепторів у левоцетиризину у 2 рази вище, ніж у цетиризину. Впливає на гістамінзалежну стадію розвитку алергійної реакції, зменшує міграцію еозинофілів, судинну проникність, обмежує вивільнення медіаторів запалення. Попереджає розвиток та полегшує перебіг алергійних реакцій, чинить антиексудативну, протисвербіжну, протизапальну дії, практично не чинить антихолінергічної і антисеротонінової дії. У терапевтичних дозах практично не виявляє седативного ефекту.
Фармакокінетика.
Фармакокінетичні параметри левоцетиризину мають лінійну залежність і майже не відрізняються від таких у цетиризину.
Абсорбція. Препарат швидко всмоктується при застосуванні внутрішньо, прийом їжі не впливає на ступінь усмоктування, але знижує його швидкість; біодоступність досягає 100%. У 50% хворих дія препарату розвивається через 12 хв після приймання одноразової дози, а у 95% — через 0,5-1 годину. Максимальна концентрація (Сmах) у сироватці досягається через 50 хв після одноразового прийому внутрішньо терапевтичної дози та утримується протягом 2 днів. Максимальна концентрація (Сmах) становить 207 нг/мл після одноразового застосування і 308 нг/мл – після повторного застосування у дозі 5 мг відповідно.
Розподіл. Відсутня інформація щодо розподілу препарату у тканинах людини, а також щодо проникнення левоцетиризину крізь гематоенцефалічний бар’єр. У дослідженнях на тваринах найбільша концентрація зафіксована у печінці та нирках, а найнижча – у тканинах центральної нервової системи. Об’єм розподілу — 0,4 л/кг. Зв’язування з білками плазми — 90%.
Біотрансформація. В організмі людини метаболізму піддається близько 14% левоцетиризину. Процес метаболізму включає оксидацію, N- та О-деалкілування і сполучення з таурином. Деалкілування в першу чергу відбувається за участю цитохрому CYP 3А 4, у той час як у процесі оксидації задіяна ціла низка цитохромних ізоформ. Левоцетиризин не впливає на активність цитохромних ізоферментів 1А 2, 2С 9, 2С 19, 2D6, 2Е 1, 3А 4 у концентраціях, що навіть перевищують пікові після прийняття дози 5 мг перорально. Враховуючи низький ступінь метаболізму, відсутність посилення пригнічувальної дії, взаємодія левоцетиризину з іншими речовинами малоймовірна.
Виведення. Екскреція препарату відбувається в основному за рахунок клубочкової фільтрації та активної канальцевої секреції. Період напіввиведення (Т1/2) становить 7,9+1,9 години, загальний кліренс — 0,63 мл/хв/кг. Препарат не накопичується, повністю виводиться з організму за 96 годин. 85,4% дози препарату виводиться у незміненому вигляді із сечею, близько 12,9% – з фекаліями.
У хворих з порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 40 мл/хв) кліренс препарату зменшується, період напіввиведення (Т1/2) подовжується (так, у хворих, які перебувають на гемодіалізі, загальний кліренс зменшується на 80%), а це вимагає підбору відповідного режиму дозування. При проведенні стандартного 4-годинного гемодіалізу видаляється незначна частина (менше 10%) левоцетиризину. Препарат виділяється в грудне молоко.
Клінічні характеристики.
Показання
Показання.
Симптоматичне лікування сезонного алергійного риніту, у тому числі цілорічного алергійного риніту.
Хронічна ідіопатична кропив'янка.
Протипоказання
Гіперчутливість до левоцетиризину, інших похідних піперазину, а також до інших компонентів препарату;
тяжка форма хронічної ниркової недостатності (кліренс креатиніну 10 мл/хв);
спадкова непереносимість галактози, дефіцит ферменту лактази (ОІ-галактозидази) або порушення засвоєння глюкози і галактози;
вагітність, період годування груддю, дитячий вік до 6 років.
Взаємодія
з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне застосування із псевдоефедрином, циметидином, кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, гліпезидом або діазепамом не спричиняє клінічно значущих несприятливих взаємодій. Сумісне застосування з теофіліном (400 мг/добу) знижує на 16% загальний кліренс левоцетиризину (кінетика теофіліну не змінюється). При застосуванні в терапевтичних дозах не спостерігалося посилення дії заспокійливих засобів. Але бажано утримуватися від застосування седативних засобів під час проведення терапії.
Особливі застереження
З обережністю застосовують пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю (потрібна корекція режиму дозування); пацієнтам літнього віку (можливе зниження клубочкової фільтрації). Під час застосування препарату слід утримуватись від вживання алкоголю. Прийом їжі не впливає на ступінь усмоктування препарату, але знижує швидкість його абсорбції.
Призначаючи препарат, слід брати до уваги наявність у пацієнтів факторів, затримку сечі (наприклад, травми спинного мозку, гіперплазія передміхурової залози), оскільки левоцетиризин збільшує ризик затримки сечі.
Застосування
в період вагітності або годування груддю.
Протипоказано застосовувати у період вагітності. Препарат виділяється у грудне молоко, тому за необхідності застосовування препарату годування груддю потрібно припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом
Слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами під час лікування препаратом.
Спосіб застосування та дози
Препарат призначають дорослим та дітям віком від 6 років внутрішньо у добовій дозі 5 мг 1 раз на добу. Приймають таблетку з їжею або натще, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води. Хворим літнього віку при нормальній функції нирок зниження дози не потрібне. Для хворих із хронічною нирковою недостатністю розрахунок дози необхідно проводити з урахуванням кліренсу креатиніну відповідно до таблиці.
Функція нирок
Кліренс креатиніну, мл/хв
Доза й кількість прийомів
Норма
≥80
5 мг 1 раз на добу
Порушення легкого ступеня
50 – 79
5 мг 1 раз на добу
Порушення помірного ступеня
30 – 49
5 мг 1 раз на 2 доби
Порушення тяжкого ступеня
30
5 мг 1 раз на 3 доби
Хворим з печінковою недостатністю корекція режиму дозування не потрібна. Хворим з печінковою та нирковою недостатністю коригують режим дозування відповідно до наведеної вище таблиці.
Тривалість застосування
пацієнтів із періодичним алергічним ринітом (тривалість симптомів захворювання становить менше 4 діб на тиждень або менше 4 тижнів) слід лікувати відповідно до захворювання та анамнезу; лікування можна припинити, якщо симптоми зникнуть, та можна відновити знову при повторному виникненні симптомів. У разі стійкого алергічного риніту (тривалість симптомів захворювання становить більше 4 діб на тиждень або більше 4 тижнів) у період контакту з алергенами пацієнту може бути запропонована постійна терапія. При хронічних захворюваннях (хронічний алергічний риніт, хронічна кропив'янка) тривалість лікування становить до 1 року (дані доступні з клінічних досліджень при застосуванні рацемату).
Для користування таблицею дозування необхідно визначити кліренс креатиніну (КЛкр) пацієнта у мл/хв. КЛкр (мл/хв) визначають за вмістом креатиніну в сироватці крові (мг/дл) за допомогою формули:
КЛкр=3D
[140 – вік (роки)] ЛЈ маса тіла (кг) (ЛЈ 0,85 для жінок)
72 ЛЈ креатинін сироватки крові (мг/дл)
Діти
Препарат у вигляді таблеток не застосовувати дітям віком до 6 років, оскільки ця лікарська форма не дає змоги проводити необхідну корекцію режиму дозування. Для цієї категорії пацієнтів рекомендується застосування левоцетиризину у лікарський формі, придатній для використання у педіатрії.
Передозування
В
Симптоми передозування: може мати ознаки інтоксикації у вигляді сонливості; у дітей передозування може супроводжуватися занепокоєнням і підвищеною дратівливістю.
Лікування: з появою симптомів передозування (особливо у дітей) прийом препарату необхідно припинити; проводять промивання шлунка, застосовують активоване вугілля; терапія симптоматична. Специфічного антидоту немає, гемодіаліз не ефективний.
Побічні реакції
З боку нервової системи: сонливість, головний біль, підвищена втомлюваність, слабкість, астенія, судоми, парестезія, запаморочення, непритомність, тремор, дисгевзія.
З боку психіки: порушення сну, збудження, галюцинації, депресія, агресія, безсоння, суїцидальні думки.
З боку серця: посилене серцебиття, тахікардія.
З боку органів зору: порушення зору, нечіткість зору.
З боку органів слуху та рівноваги: вертиго.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатит.
З боку нирок та сечовидільної системи: дизурія, затримка сечі.
З боку імунної системи: гіперчутливість, у тому числі анафілаксія, ангіоневротичний набряк.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка.
З боку травної системи: діарея, блювання, запор, сухість у роті, нудота, біль у животі.
З боку шкіри та підшкірних тканин: ангіоневротичний набряк, стійкі медикаментозні висипання, свербіж, висипання, кропив'янка.
З боку скелетно-м'язової системи, сполучної тканини та кісток: міалгія.
Результати досліджень: збільшення маси тіла, відхилення функціональних печінкових проб від норми.
Порушення харчування та обміну речовин: підвищений апетит.
Загальні порушення: набряк.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 картонних коробок у картонній коробці.
Категорія відпуску
Без рецепта.
Виробник
Гетеро Лабз Лімітед, Індія/ Hetero Labs Limited, India.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Юніт-ІІІ, Формулейшнз Плот № 22-110 ІДА, Джидіметла, Хайдерабад 500 055, (Андра Прадеш), Індія /
Unit-ІІІ, Formulations Plot № 22 - 110 IDA, Jeedimeetla, Hyderabad 500 055 (Andhra Pradesh), India.
Увага! Інструкція до препарату на сайті має інформаційне значення. Перед застосуванням ознайомтесь з інструкцією виробника!
Даний сертифікат має інформаційний характер. Під кожну серію препарату видається окремий сертифікат, який матиме окремі реквізити.
Інструкція для Цетрилев Нео таблетки вкриті оболонкою 5 мг №100
Роздрукувати
Склад
Лікарська форма
Фармакотерапевтична група
Фармакологічні властивості
Показання
Протипоказання
Взаємодія
Особливі застереження
Застосування
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом
Спосіб застосування та дози
Тривалість застосування
Діти
Передозування
Побічні реакції
Термін придатності
Умови зберігання
Упаковка
Категорія відпуску
Виробник
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності
Склад
діюча речовина: levocetirizine;
1 таблетка містить левоцетиризину дигідрохлориду 5 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, лактози моногідрат, магнію стеарат, OpadryWhite YS-1-7003 (гіпромелоза (Е 464), титану діоксид (Е 171), полісорбат, макрогол 400).
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглої форми, двоопуклі, з рискою, з написом «Н» з одного боку та «161» – з іншого.
Фармакотерапевтична група
Антигістамінні засоби для системного застосування. Похідні піперазину.
Код АТХ R06A Е09.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Левоцетиризин – це активний стабільний R-енантіомер цетиризину, що належить до групи конкурентних антагоністів гістаміну. Фармакологічна дія зумовлена блокуванням Н1-гістамінових рецепторів. Спорідненість до Н1-гістамінових рецепторів у левоцетиризину у 2 рази вище, ніж у цетиризину. Впливає на гістамінзалежну стадію розвитку алергійної реакції, зменшує міграцію еозинофілів, судинну проникність, обмежує вивільнення медіаторів запалення. Попереджає розвиток та полегшує перебіг алергійних реакцій, чинить антиексудативну, протисвербіжну, протизапальну дії, практично не чинить антихолінергічної і антисеротонінової дії. У терапевтичних дозах практично не виявляє седативного ефекту.
Фармакокінетика.
Фармакокінетичні параметри левоцетиризину мають лінійну залежність і майже не відрізняються від таких у цетиризину.
Абсорбція. Препарат швидко всмоктується при застосуванні внутрішньо, прийом їжі не впливає на ступінь усмоктування, але знижує його швидкість; біодоступність досягає 100%. У 50% хворих дія препарату розвивається через 12 хв після приймання одноразової дози, а у 95% — через 0,5-1 годину. Максимальна концентрація (Сmах) у сироватці досягається через 50 хв після одноразового прийому внутрішньо терапевтичної дози та утримується протягом 2 днів. Максимальна концентрація (Сmах) становить 207 нг/мл після одноразового застосування і 308 нг/мл – після повторного застосування у дозі 5 мг відповідно.
Розподіл. Відсутня інформація щодо розподілу препарату у тканинах людини, а також щодо проникнення левоцетиризину крізь гематоенцефалічний бар’єр. У дослідженнях на тваринах найбільша концентрація зафіксована у печінці та нирках, а найнижча – у тканинах центральної нервової системи. Об’єм розподілу — 0,4 л/кг. Зв’язування з білками плазми — 90%.
Біотрансформація. В організмі людини метаболізму піддається близько 14% левоцетиризину. Процес метаболізму включає оксидацію, N- та О-деалкілування і сполучення з таурином. Деалкілування в першу чергу відбувається за участю цитохрому CYP 3А 4, у той час як у процесі оксидації задіяна ціла низка цитохромних ізоформ. Левоцетиризин не впливає на активність цитохромних ізоферментів 1А 2, 2С 9, 2С 19, 2D6, 2Е 1, 3А 4 у концентраціях, що навіть перевищують пікові після прийняття дози 5 мг перорально. Враховуючи низький ступінь метаболізму, відсутність посилення пригнічувальної дії, взаємодія левоцетиризину з іншими речовинами малоймовірна.
Виведення. Екскреція препарату відбувається в основному за рахунок клубочкової фільтрації та активної канальцевої секреції. Період напіввиведення (Т1/2) становить 7,9+1,9 години, загальний кліренс — 0,63 мл/хв/кг. Препарат не накопичується, повністю виводиться з організму за 96 годин. 85,4% дози препарату виводиться у незміненому вигляді із сечею, близько 12,9% – з фекаліями.
У хворих з порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 40 мл/хв) кліренс препарату зменшується, період напіввиведення (Т1/2) подовжується (так, у хворих, які перебувають на гемодіалізі, загальний кліренс зменшується на 80%), а це вимагає підбору відповідного режиму дозування. При проведенні стандартного 4-годинного гемодіалізу видаляється незначна частина (менше 10%) левоцетиризину. Препарат виділяється в грудне молоко.
Клінічні характеристики.
Показання
Показання.
Симптоматичне лікування сезонного алергійного риніту, у тому числі цілорічного алергійного риніту.
Хронічна ідіопатична кропив'янка.
Протипоказання
Гіперчутливість до левоцетиризину, інших похідних піперазину, а також до інших компонентів препарату;
тяжка форма хронічної ниркової недостатності (кліренс креатиніну 10 мл/хв);
спадкова непереносимість галактози, дефіцит ферменту лактази (ОІ-галактозидази) або порушення засвоєння глюкози і галактози;
вагітність, період годування груддю, дитячий вік до 6 років.
Взаємодія
з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне застосування із псевдоефедрином, циметидином, кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, гліпезидом або діазепамом не спричиняє клінічно значущих несприятливих взаємодій. Сумісне застосування з теофіліном (400 мг/добу) знижує на 16% загальний кліренс левоцетиризину (кінетика теофіліну не змінюється). При застосуванні в терапевтичних дозах не спостерігалося посилення дії заспокійливих засобів. Але бажано утримуватися від застосування седативних засобів під час проведення терапії.
Особливі застереження
З обережністю застосовують пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю (потрібна корекція режиму дозування); пацієнтам літнього віку (можливе зниження клубочкової фільтрації). Під час застосування препарату слід утримуватись від вживання алкоголю. Прийом їжі не впливає на ступінь усмоктування препарату, але знижує швидкість його абсорбції.
Призначаючи препарат, слід брати до уваги наявність у пацієнтів факторів, затримку сечі (наприклад, травми спинного мозку, гіперплазія передміхурової залози), оскільки левоцетиризин збільшує ризик затримки сечі.
Застосування
в період вагітності або годування груддю.
Протипоказано застосовувати у період вагітності. Препарат виділяється у грудне молоко, тому за необхідності застосовування препарату годування груддю потрібно припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом
Слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами під час лікування препаратом.
Спосіб застосування та дози
Препарат призначають дорослим та дітям віком від 6 років внутрішньо у добовій дозі 5 мг 1 раз на добу. Приймають таблетку з їжею або натще, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води. Хворим літнього віку при нормальній функції нирок зниження дози не потрібне. Для хворих із хронічною нирковою недостатністю розрахунок дози необхідно проводити з урахуванням кліренсу креатиніну відповідно до таблиці.
Функція нирок
Кліренс креатиніну, мл/хв
Доза й кількість прийомів
Норма
≥80
5 мг 1 раз на добу
Порушення легкого ступеня
50 – 79
5 мг 1 раз на добу
Порушення помірного ступеня
30 – 49
5 мг 1 раз на 2 доби
Порушення тяжкого ступеня
30
5 мг 1 раз на 3 доби
Хворим з печінковою недостатністю корекція режиму дозування не потрібна. Хворим з печінковою та нирковою недостатністю коригують режим дозування відповідно до наведеної вище таблиці.
Тривалість застосування
пацієнтів із періодичним алергічним ринітом (тривалість симптомів захворювання становить менше 4 діб на тиждень або менше 4 тижнів) слід лікувати відповідно до захворювання та анамнезу; лікування можна припинити, якщо симптоми зникнуть, та можна відновити знову при повторному виникненні симптомів. У разі стійкого алергічного риніту (тривалість симптомів захворювання становить більше 4 діб на тиждень або більше 4 тижнів) у період контакту з алергенами пацієнту може бути запропонована постійна терапія. При хронічних захворюваннях (хронічний алергічний риніт, хронічна кропив'янка) тривалість лікування становить до 1 року (дані доступні з клінічних досліджень при застосуванні рацемату).
Для користування таблицею дозування необхідно визначити кліренс креатиніну (КЛкр) пацієнта у мл/хв. КЛкр (мл/хв) визначають за вмістом креатиніну в сироватці крові (мг/дл) за допомогою формули:
КЛкр=3D
[140 – вік (роки)] ЛЈ маса тіла (кг) (ЛЈ 0,85 для жінок)
72 ЛЈ креатинін сироватки крові (мг/дл)
Діти
Препарат у вигляді таблеток не застосовувати дітям віком до 6 років, оскільки ця лікарська форма не дає змоги проводити необхідну корекцію режиму дозування. Для цієї категорії пацієнтів рекомендується застосування левоцетиризину у лікарський формі, придатній для використання у педіатрії.
Передозування
В
Симптоми передозування: може мати ознаки інтоксикації у вигляді сонливості; у дітей передозування може супроводжуватися занепокоєнням і підвищеною дратівливістю.
Лікування: з появою симптомів передозування (особливо у дітей) прийом препарату необхідно припинити; проводять промивання шлунка, застосовують активоване вугілля; терапія симптоматична. Специфічного антидоту немає, гемодіаліз не ефективний.
Побічні реакції
З боку нервової системи: сонливість, головний біль, підвищена втомлюваність, слабкість, астенія, судоми, парестезія, запаморочення, непритомність, тремор, дисгевзія.
З боку психіки: порушення сну, збудження, галюцинації, депресія, агресія, безсоння, суїцидальні думки.
З боку серця: посилене серцебиття, тахікардія.
З боку органів зору: порушення зору, нечіткість зору.
З боку органів слуху та рівноваги: вертиго.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатит.
З боку нирок та сечовидільної системи: дизурія, затримка сечі.
З боку імунної системи: гіперчутливість, у тому числі анафілаксія, ангіоневротичний набряк.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка.
З боку травної системи: діарея, блювання, запор, сухість у роті, нудота, біль у животі.
З боку шкіри та підшкірних тканин: ангіоневротичний набряк, стійкі медикаментозні висипання, свербіж, висипання, кропив'янка.
З боку скелетно-м'язової системи, сполучної тканини та кісток: міалгія.
Результати досліджень: збільшення маси тіла, відхилення функціональних печінкових проб від норми.
Порушення харчування та обміну речовин: підвищений апетит.
Загальні порушення: набряк.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 картонних коробок у картонній коробці.
Категорія відпуску
Без рецепта.
Виробник
Гетеро Лабз Лімітед, Індія/ Hetero Labs Limited, India.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Юніт-ІІІ, Формулейшнз Плот № 22-110 ІДА, Джидіметла, Хайдерабад 500 055, (Андра Прадеш), Індія /
Unit-ІІІ, Formulations Plot № 22 - 110 IDA, Jeedimeetla, Hyderabad 500 055 (Andhra Pradesh), India.
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЦЕТРИЛЕВ НЕО
(CETRILEV NEO)
Склад:діюча речовина: levocetirizine;
1 таблетка містить левоцетиризину дигідрохлориду 5 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, лактози моногідрат, магнію стеарат, OpadryWhite YS-1-7003 (гіпромелоза (Е 464), титану діоксид (Е 171), полісорбат, макрогол 400).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглої форми, двоопуклі, з рискою, з написом «Н» з одного боку та «161» – з іншого.
Фармакотерапевтична група.Антигістамінні засоби для системного застосування. Похідні піперазину.
Код АТХ R06A Е09.
Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка.
Левоцетиризин – це активний стабільний R-енантіомер цетиризину, що належить до групи конкурентних антагоністів гістаміну. Фармакологічна дія зумовлена блокуванням Н1-гістамінових рецепторів. Спорідненість до Н1-гістамінових рецепторів у левоцетиризину у 2 рази вище, ніж у цетиризину. Впливає на гістамінзалежну стадію розвитку алергійної реакції, зменшує міграцію еозинофілів, судинну проникність, обмежує вивільнення медіаторів запалення. Попереджає розвиток та полегшує перебіг алергійних реакцій, чинить антиексудативну, протисвербіжну, протизапальну дії, практично не чинить антихолінергічної і антисеротонінової дії. У терапевтичних дозах практично не виявляє седативного ефекту.
Фармакокінетика.
Фармакокінетичні параметри левоцетиризину мають лінійну залежність і майже не відрізняються від таких у цетиризину.
Абсорбція. Препарат швидко всмоктується при застосуванні внутрішньо, прийом їжі не впливає на ступінь усмоктування, але знижує його швидкість; біодоступність досягає 100%. У 50% хворих дія препарату розвивається через 12 хв після приймання одноразової дози, а у 95% — через 0,5-1 годину. Максимальна концентрація (Сmах) у сироватці досягається через 50 хв після одноразового прийому внутрішньо терапевтичної дози та утримується протягом 2 днів. Максимальна концентрація (Сmах) становить 207 нг/мл після одноразового застосування і 308 нг/мл – після повторного застосування у дозі 5 мг відповідно.
Розподіл. Відсутня інформація щодо розподілу препарату у тканинах людини, а також щодо проникнення левоцетиризину крізь гематоенцефалічний бар’єр. У дослідженнях на тваринах найбільша концентрація зафіксована у печінці та нирках, а найнижча – у тканинах центральної нервової системи. Об’єм розподілу — 0,4 л/кг. Зв’язування з білками плазми — 90%.
Біотрансформація. В організмі людини метаболізму піддається близько 14% левоцетиризину. Процес метаболізму включає оксидацію, N- та О-деалкілування і сполучення з таурином. Деалкілування в першу чергу відбувається за участю цитохрому CYP 3А 4, у той час як у процесі оксидації задіяна ціла низка цитохромних ізоформ. Левоцетиризин не впливає на активність цитохромних ізоферментів 1А 2, 2С 9, 2С 19, 2D6, 2Е 1, 3А 4 у концентраціях, що навіть перевищують пікові після прийняття дози 5 мг перорально. Враховуючи низький ступінь метаболізму, відсутність посилення пригнічувальної дії, взаємодія левоцетиризину з іншими речовинами малоймовірна.
Виведення. Екскреція препарату відбувається в основному за рахунок клубочкової фільтрації та активної канальцевої секреції. Період напіввиведення (Т1/2) становить 7,9+1,9 години, загальний кліренс — 0,63 мл/хв/кг. Препарат не накопичується, повністю виводиться з організму за 96 годин. 85,4% дози препарату виводиться у незміненому вигляді із сечею, близько 12,9% – з фекаліями.
У хворих з порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 40 мл/хв) кліренс препарату зменшується, період напіввиведення (Т1/2) подовжується (так, у хворих, які перебувають на гемодіалізі, загальний кліренс зменшується на 80%), а це вимагає підбору відповідного режиму дозування. При проведенні стандартного 4-годинного гемодіалізу видаляється незначна частина (менше 10%) левоцетиризину. Препарат виділяється в грудне молоко.
Клінічні характеристики.
Показання.Симптоматичне лікування сезонного алергійного риніту, у тому числі цілорічного алергійного риніту.
Хронічна ідіопатична кропив'янка.
Протипоказання.Гіперчутливість до левоцетиризину, інших похідних піперазину, а також до інших компонентів препарату;
тяжка форма хронічної ниркової недостатності (кліренс креатиніну 10 мл/хв);
спадкова непереносимість галактози, дефіцит ферменту лактази (ОІ-галактозидази) або порушення засвоєння глюкози і галактози;
вагітність, період годування груддю, дитячий вік до 6 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.Одночасне застосування із псевдоефедрином, циметидином, кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, гліпезидом або діазепамом не спричиняє клінічно значущих несприятливих взаємодій. Сумісне застосування з теофіліном (400 мг/добу) знижує на 16% загальний кліренс левоцетиризину (кінетика теофіліну не змінюється). При застосуванні в терапевтичних дозах не спостерігалося посилення дії заспокійливих засобів. Але бажано утримуватися від застосування седативних засобів під час проведення терапії.
Особливі застереження.З обережністю застосовують пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю (потрібна корекція режиму дозування); пацієнтам літнього віку (можливе зниження клубочкової фільтрації). Під час застосування препарату слід утримуватись від вживання алкоголю. Прийом їжі не впливає на ступінь усмоктування препарату, але знижує швидкість його абсорбції.
Призначаючи препарат, слід брати до уваги наявність у пацієнтів факторів, затримку сечі (наприклад, травми спинного мозку, гіперплазія передміхурової залози), оскільки левоцетиризин збільшує ризик затримки сечі.
Застосування в період вагітності або годування груддю.Протипоказано застосовувати у період вагітності. Препарат виділяється у грудне молоко, тому за необхідності застосовування препарату годування груддю потрібно припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.Слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами під час лікування препаратом.
Спосіб застосування та дози.Препарат призначають дорослим та дітям віком від 6 років внутрішньо у добовій дозі 5 мг 1 раз на добу. Приймають таблетку з їжею або натще, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води. Хворим літнього віку при нормальній функції нирок зниження дози не потрібне. Для хворих із хронічною нирковою недостатністю розрахунок дози необхідно проводити з урахуванням кліренсу креатиніну відповідно до таблиці.
|
Функція нирок |
Кліренс креатиніну, мл/хв |
Доза й кількість прийомів |
|
Норма |
≥80 |
5 мг 1 раз на добу |
|
Порушення легкого ступеня |
50 – 79 |
5 мг 1 раз на добу |
|
Порушення помірного ступеня |
30 – 49 |
5 мг 1 раз на 2 доби |
|
Порушення тяжкого ступеня |
30 |
5 мг 1 раз на 3 доби |
Хворим з печінковою недостатністю корекція режиму дозування не потрібна. Хворим з печінковою та нирковою недостатністю коригують режим дозування відповідно до наведеної вище таблиці.
Тривалість застосування: пацієнтів із періодичним алергічним ринітом (тривалість симптомів захворювання становить менше 4 діб на тиждень або менше 4 тижнів) слід лікувати відповідно до захворювання та анамнезу; лікування можна припинити, якщо симптоми зникнуть, та можна відновити знову при повторному виникненні симптомів. У разі стійкого алергічного риніту (тривалість симптомів захворювання становить більше 4 діб на тиждень або більше 4 тижнів) у період контакту з алергенами пацієнту може бути запропонована постійна терапія. При хронічних захворюваннях (хронічний алергічний риніт, хронічна кропив'янка) тривалість лікування становить до 1 року (дані доступні з клінічних досліджень при застосуванні рацемату).Для користування таблицею дозування необхідно визначити кліренс креатиніну (КЛкр) пацієнта у мл/хв. КЛкр (мл/хв) визначають за вмістом креатиніну в сироватці крові (мг/дл) за допомогою формули:
|
КЛкр=3D |
[140 – вік (роки)] ЛЈ маса тіла (кг) (ЛЈ 0,85 для жінок) |
|
72 ЛЈ креатинін сироватки крові (мг/дл) |
|
Препарат у вигляді таблеток не застосовувати дітям віком до 6 років, оскільки ця лікарська форма не дає змоги проводити необхідну корекцію режиму дозування. Для цієї категорії пацієнтів рекомендується застосування левоцетиризину у лікарський формі, придатній для використання у педіатрії.
Передозування. ВСимптоми передозування: може мати ознаки інтоксикації у вигляді сонливості; у дітей передозування може супроводжуватися занепокоєнням і підвищеною дратівливістю.
Лікування: з появою симптомів передозування (особливо у дітей) прийом препарату необхідно припинити; проводять промивання шлунка, застосовують активоване вугілля; терапія симптоматична. Специфічного антидоту немає, гемодіаліз не ефективний.
Побічні ефекти.З боку нервової системи: сонливість, головний біль, підвищена втомлюваність, слабкість, астенія, судоми, парестезія, запаморочення, непритомність, тремор, дисгевзія.
З боку психіки: порушення сну, збудження, галюцинації, депресія, агресія, безсоння, суїцидальні думки.
З боку серця: посилене серцебиття, тахікардія.
З боку органів зору: порушення зору, нечіткість зору.
З боку органів слуху та рівноваги: вертиго.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатит.
З боку нирок та сечовидільної системи: дизурія, затримка сечі.
З боку імунної системи: гіперчутливість, у тому числі анафілаксія, ангіоневротичний набряк.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка.
З боку травної системи: діарея, блювання, запор, сухість у роті, нудота, біль у животі.
З боку шкіри та підшкірних тканин: ангіоневротичний набряк, стійкі медикаментозні висипання, свербіж, висипання, кропив'янка.
З боку скелетно-м'язової системи, сполучної тканини та кісток: міалгія.
Результати досліджень: збільшення маси тіла, відхилення функціональних печінкових проб від норми.
Порушення харчування та обміну речовин: підвищений апетит.
Загальні порушення: набряк.
Термін придатності. 3 роки. Умови зберігання.Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.
Упаковка.По 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 картонних коробок у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта. Виробник.Гетеро Лабз Лімітед, Індія/ Hetero Labs Limited, India.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.Юніт-ІІІ, Формулейшнз Плот № 22-110 ІДА, Джидіметла, Хайдерабад 500 055, (Андра Прадеш), Індія /
Unit-ІІІ, Formulations Plot № 22 - 110 IDA, Jeedimeetla, Hyderabad 500 055 (Andhra Pradesh), India.
Увага! Інструкція до препарату на сайті має інформаційне значення. Перед застосуванням ознайомтесь з інструкцією виробника!
Короткий опис
«Цетрилев Нео таблетки вкриті оболонкою 5 мг №100, Гетеро Лабс» – це сучасний протиалергічний засіб системної дії, який належить до групи похідних піперазину. Активна речовина препарату – левоцетиризину дигідрохлорид – є потужним селективним блокатором Н1-гістамінових рецепторів. Препарат ефективно усуває симптоми алергії, має протисвербіжну, антиексудативну та протизапальну дію. «Цетрилев Нео» випускається у вигляді круглих таблеток білого кольору для перорального застосування, не потребує рецепта.
Показання до застосування
Препарат рекомендований для зняття симптомів цілорічного алергічного риніту, а також для лікування хронічної кропив’янки. Залежно від перебігу алергії, його можуть застосовувати як короткочасно, так і тривалий час. Завдяки швидкому настанню дії та добрій переносимості, засіб часто використовується для підтримувальної терапії під час контакту з алергенами.
Протипоказання
Перед початком лікування слід уважно ознайомитися з обмеженнями до застосування препарату. Згідно з описом, який надає до таблеток «Цетрилев Нео» інструкція, засіб заборонено використовувати у таких випадках:
- Гіперчутливість до левоцетиризину або інших компонентів препарату.
- Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <10 мл/хв).
- Спадкова непереносимість галактози, лактазна недостатність або порушення абсорбції глюкози та галактози.
- Вагітність, період годування груддю.
- Дитячий вік до 6 років.
У разі сумнівів або наявності супутніх станів слід звернутися до лікаря для оцінки можливості використання препарату.
Можливі побічні реакції організму
У більшості пацієнтів препарат «Цетрилев Нео» переноситься добре, однак, як і будь-який лікарський засіб, він може спричиняти побічні ефекти, особливо у чутливих осіб або при тривалому застосуванні. Зокрема, можливі:
- з боку нервової системи: головний біль, сонливість, запаморочення, відчуття оніміння або поколювання (парестезії);
- психічні порушення: збудження, агресивна поведінка, проблеми зі сном, епізоди депресії, галюцинації;
- з боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, нудота, діарея, болі в животі, блювання або запор;
- серцево-судинні порушення: прискорене серцебиття, тахікардія;
- шкірні реакції: свербіж, висипання, кропив’янка, ангіоневротичний набряк (раптове набрякання обличчя, губ, повік);
- інші можливі реакції: зниження гостроти зору, затримка сечі, гепатит, загальні ознаки непереносимості.
При появі будь-яких незвичних симптомів необхідно припинити прийом ліків і звернутися до лікаря. Це дозволить вчасно оцінити ситуацію та скоригувати лікування при необхідності.
Спосіб застосування та дозування
Таблетки «Цетрилев Нео» призначають дорослим і дітям від 6 років по 1 таблетці (5 мг) один раз на добу. Таблетку ковтають цілою, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі. Тривалість лікування визначається індивідуально, залежно від типу алергічного захворювання. При періодичному алергічному риніті терапію зазвичай продовжують до повного зникнення симптомів. При стійкому — протягом усього періоду контакту з алергенами. Лікування хронічних алергічних захворювань може тривати до одного року. У пацієнтів із нирковою недостатністю дозування потребує корекції відповідно до показників кліренсу креатиніну, тоді як для людей літнього віку з нормальною функцією нирок зміни дози не потрібні.
Найбільш розповсюджені прояви передозування
У разі передозування можлива сонливість. У дітей частіше спостерігається підвищена дратівливість, збудження з подальшою сонливістю. Судячи з того, що пишуть на «Цетрилев Нео» відгуки користувачі, подібні випадки трапляються рідко, але все ж потребують пильності. При підозрі на передозування рекомендовано негайно звернутись за медичною допомогою для оцінки стану пацієнта. Специфічного антидоту немає, лікування симптоматичне та залежить від вираженості клінічних проявів.
Умови зберігання та термін придатності
Лікарський засіб слід зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C, у недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки з дати виробництва. Не використовувати після закінчення терміну, вказаного на упаковці.
Ця інформація є стислим викладом офіційної інструкції до препарату і надана виключно з ознайомчою метою. Перед застосуванням препарату «Цетрилев Нео таблетки вкриті оболонкою 5 мг №100» рекомендується ознайомитися з повним текстом інструкції виробника та проконсультуватися з лікарем.
Актуальна на «Цетрилев Нео» ціна представлена на офіційному сайті мережі аптек «Бажаємо здоров'я». Придбати засіб можна в будь-якій аптеці мережі в Києві та інших містах України (окрім тимчасово окупованих територій).
Пам’ятайте: самолікування може бути небезпечним для вашого здоров’я.
Редакторська група
Оновлено
08.06.2025
Перевірено
Відмова від відповідальності
Інформація розміщена на сайті https://apteka.net.ua/ має, виключно, інформаційний характер. Адміністрація сайту https://apteka.net.ua/ не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, що можуть виникнути в результаті ознайомлення користувача з інформацією розміщеною на сайті.
Послуги, продукти, інформація та інші матеріали на офіційному сайті мережі аптек «Бажаємо здоров’я» та на офіційних сторінках у соціальних мережах розміщені, виключно, в інформаційних цілях і не повинні сприйматися, як альтернатива консультації лікаря. Мережа аптек «Бажаємо здоров’я» не несе відповідальності за будь-які висновки, що були встановлені та прийняті до уваги читачем самостійно на підставі розміщеної інформації.
Встановлення діагнозу та вибір методики лікування здійснюється лише профільним лікарем. Обов’язково, перед застосуванням препарату проконсультуйтеся з лікарем!
Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я!