Отипакс краплі вушні флакон 16 г, Біокодекс

діючі речовини: 16 г розчину містять феназону 0,64 г та лідокаїну гідрохлориду 0,16 г;

допоміжні речовини: натрію тіосульфат, етанол безводний, гліцерин, вода очищена.

Краплі вушні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або злегка    жовтуватий розчин    з запахом спирту.

Засоби, що застосовуються в отології. Анальгетики та анестетики в комбінації.    Код АТХ S02D A30.

Фармакодинаміка.

Отипакс^® є комбінацією двох активних інгредієнтів: феназону та лідокаїну.

Феназон – похідна речовина піразолону з аналгетичними та протизапальними властивостями. Лідокаїн – місцевий анестетик амідної групи. Комбінація феназону з лідокаїном зумовлює синергічний знеболювальний/протизапальний ефект.

Фармакокінетика.

Резорбція будь-якого компонента препарату через шкіру не вивчалася. Резорбція майже відсутня.

Системне всмоктування цього розчину не передбачається (при відсутності пошкоджень барабанної перетинки).

препарату      (зменшення      болісності      барабанної      перетинки      та      редукція      запалення) розпочинається з 5-ї хвилини після закапування. Больовий синдром майже повністю зникає через 15–30 хвилин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве симптоматичне лікування певних больових станів середнього вуха з інтактною барабанною перетинкою у дітей віком від 1 місяця та дорослих при:

середньому отиті у гострому періоді;

фліктенульозному вірусному отиті (післягрипозному);

баротравматичному отиті.

Гіперчутливість до діючих речовин, будь-яких компонентів препарату або до амідних місцевоанестезуючих лікарських засобів.

Перфорація барабанної перетинки травматичного або інфекційного походження (див. розділ «Особливості застосування»).

з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

На сьогодні немає даних щодо можливості виникнення клінічно значущих взаємодій.

Перед будь-яким застосуванням препарату слід перевірити цілісність барабанної перетинки (як запобіжний захід). Якщо є деструкція барабанної перетинки, введення препарату у вухо може призвести до контакту препарату зі структурами середнього вуха, викликаючи побічні реакції у цих тканинах.

Слід враховувати, що препарат містить активний компонент, який може показати позитивний результат у антидопінговому тесті.

Не передбачається наслідків застосування препарату у період вагітності, оскільки системна експозиція феназону та лідокаїну є незначною.

За нормальних умов застосування феназон та лідокаїн не проникають у грудне молоко. При необхідності Отипакс^® можна застосовувати у період вагітності або годування груддю після консультації з лікарем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати транспортом або обслуговувати потенційно небезпечні механізми.

Дітям віком від 1 місяця та дорослим закапувати 2–3 рази на добу по 4    краплі у зовнішній слуховий прохід вуха, в якому відчувається біль.    Курс    лікування    не    має    перевищувати    10    днів.    Після    такого терміну застосування слід    переглянути лікування.

Для застосування у вухо.

Для того, щоб запобігти неприємним відчуттям у результаті контакту шкіри слухового проходу з холодним розчином, слід зігріти флакон у руках перед застосуванням лікарського засобу.

• Відкрутити кришку флакона.

• Дістати крапельницю з поліетиленового/паперового блістера.

• Нагвинтити крапельницю на флакон.

• Зняти ковпачок з крапельниці.

• Повернути флакон догори дном, обережно натискати крапельницю, щоб отримати 1 краплю.

• Натискати далі до отримання 4-х крапель.

• Закрити крапельницю білим ковпачком.

Немає даних з безпеки та ефективності застосування    Отипакс^® дітям    віком    до 1 місяця.

Застосовувати дітям віком від 1 місяця після консультації    та    за рекомендацією лікаря.

При застосуванні препарату у рекомендованому дозуванні передозування не спостерігалося.   

Побічні реакції.

Побічні реакції, про які повідомлялося, наведено відповідно до класів систем органів.

З боку органів слуху та рівноваги: місцеві реакції: алергічні реакції, включаючи подразнення, гіперемію зовнішнього слухового проходу, свербіж, шкірні висипання.

3 роки.

30 днів після першого відкриття флакона.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 16 г розчину у флаконі з темного скла з кришкою, що нагвинчується, з контролем першого відкриття. По 1 флакону разом з окремо упакованою пластиковою крапельницею (блістер з поліетилену/паперу) у картонній коробці.

Без рецепта.

БІОКОДЕКС.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

виробництва: 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франція.