Німесулід гель 10 мг/г 100 г туба, Житомирська ФФ

²ÍÑÒÐÓÊÖ²ß

äëÿ ìåäè÷íîãî çàñòîñóâàííÿ ë³êàðñüêîãî çàñîáó

НІМЕСУЛІД

(NIMESULIDE)

Ñêëàä:

ä³þ÷à ðå÷îâèíà: í³ìåñóë³ä (nimesulide);

1 ã ãåëþ ì³ñòèòü í³ìåñóë³äó 10 ìã;

äîïîì³æí³ ðå÷îâèíè: áåíçàëêîí³þ õëîðèä, íàòð³þ ã³äðîêñèä, ïðîï³ëåíãë³êîëü, äèíàòð³þ åäåòàò, êàðáîìåð 980, âîäà î÷èùåíà.

˳êàðñüêà ôîðìà. Ãåëü.

Îñíîâí³ ô³çèêî-õ³ì³÷í³ âëàñòèâîñò³: íåïðîçîðèé îäíîð³äíèé ãåëü ñâ³òëî-æîâòîãî êîëüîðó.

Засоби для місцевого застосування від болю в суглобах та м'язах . Нестероїдні п ротизапальні препарати для місцевого застосування . Німесулід.

Код АТХ М02А А26.

Ôàðìàêîëîã³÷í³ âëàñòèâîñò³.

Ôàðìàêîäèíàì³êà. ͳìåñóë³ä — íåñòåðî¿äíèé ïðîòèçàïàëüíèé çàñ³á (ÍÏÇÇ), ñåëåêòèâíèé ³íã³á³òîð öèêëîîêñèãåíàçè-2. Çà ïðîòèçàïàëüíîþ àêòèâí³ñòþ í³ìåñóë³ä â åêâ³ìîëÿðí³é êîíöåíòðàö³¿ y ïî÷àòêîâ³é ñòà䳿 çàïàëåííÿ ïðèð³âíþºòüñÿ äî ³íäîìåòàöèíó òà ï³ðîêñèêàìó. ²íã³áóþ÷è ñèíòåç ïðîñòàãëàíäèí³â ó ä³ëÿíö³ çàïàëåííÿ, í³ìåñóë³ä ïðàêòè÷íî íå âïëèâຠíà ñèíòåç ðåãóëÿòîðíèõ ïðîñòàãëàíäèí³â ó ñò³íö³ øëóíêà òà íèðêàõ. Ïðèãí³÷óº àêòèâí³ñòü ôàêòîðà àêòèâàö³¿ òðîìáîöèò³â, α-ôàêòîðà íåêðîçó ïóõëèí, ïðîòå¿íàç, ã³ñòàì³íó òà óòâîðåííÿ â³ëüíèõ êèñíåâèõ ðàäèêàë³â. Ïðè çîâí³øíüîìó çàñòîñóâàíí³ ñïðè÷èíÿº çìåíøåííÿ àáî çíèêíåííÿ áîëþ ó ä³ëÿíö³ íàíåñåííÿ, ó òîìó ÷èñë³ áîëþ ó ñóãëîáàõ, çìåíøóº ðàíêîâó ñêóò³ñòü ³ íàáðÿêë³ñòü ñóãëîá³â.

Ôàðìàêîê³íåòèêà. Ïðè íàøê³ðíîìó íàíåñåíí³ ñïîñòåð³ãàºòüñÿ ïîñòóïîâà òðàíñäåðìàëüíà àáñîðáö³ÿ í³ìåñóë³äó ó ï³äøê³ðí³ òêàíèíè ³ ñèíîâ³àëüíó ð³äèíó ñóãëîáà. Ó ñèñòåìíèé êðîâîò³ê ïðåïàðàò ïðàêòè÷íî íå ïðîíèêàº, ÷èì ïîÿñíþºòüñÿ â³äñóòí³ñòü çíà÷óùèõ ñèñòåìíèõ åôåêò³â.

Êë³í³÷í³ õàðàêòåðèñòèêè.

Ïîêàçàííÿ. Для місцевого лікування патологічних станів опорно-рухового апарату, що характеризуються болем, запаленням та скутістю рухів, таких як остеоартрит, періартрит, посттравматичний тендиніт, тендосиновіти, розтягнення м’язів, а також при тяжких фізичних навантаженнях на суглоби.

Ïðîòèïîêàçàííÿ.

Підвищена чутливість до німесуліду або до інших компонентів лікарського засобу.

Дерматити та інфекційні захворювання шкіри. Ушкодження епідермісу.

Не застосовувати хворим, у яких ацетилсаліцилова кислота або інші препарати, які інгібують синтез простагландинів, спричиняють алергічні реакції, такі як риніт, кропив’янка або бронхоспазм.

Третій триместр вагітності.

Âçàºìîä³ÿ ç ³íøèìè ë³êàðñüêèìè çàñîáàìè òà ³íø³ âèäè âçàºìîä³é. Ïðè íàøê³ðíîìó çàñòîñóâàíí³ ïðåïàðàòó íå âñòàíîâëåíî éîãî âçàºìî䳿 ç ³íøèìè ë³êàðñüêèìè çàñîáàìè. Îäíàê íåîáõ³äíî âðàõîâóâàòè, ùî ïðè ìîæëèâîìó íàäõîäæåíí³ â ñèñòåìíèé êðîâîò³ê í³ìåñóë³ä ìîæå ïîñèëþâàòè åôåêòèâí³ñòü òà òîêñè÷í³ñòü áàãàòüîõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â ó ðåçóëüòàò³ âèòèñíåííÿ ç ì³ñöü çâ’ÿçóâàííÿ ç á³ëêàìè ïëàçìè êðîâ³ ³, òàêèì ÷èíîì, ï³äâèùåííÿ ¿õíüî¿ â³ëüíî¿ ôðàêö³¿ ó êðîâ³. Âèõîäÿ÷è ç öüîãî, ç îáåðåæí³ñòþ ë³êàðñüêèé çàñ³á ñë³ä ïðèçíà÷àòè îäíî÷àñíî ç àíòèêîàãóëÿíòàìè, äèãîêñèíîì, ôåí³òî¿íîì, ïðåïàðàòàìè ë³ò³þ, ä³óðåòèêàìè, àíòèã³ïåðòåíçèâíèìè ïðåïàðàòàìè, ³íøèìè ÍÏÇÇ, öèêëîñïîðèíîì, ìåòîòðåêñàòîì, ïåðîðàëüíèìè ã³ïîãë³êåì³÷íèìè çàñîáàìè.

Ïðè îäíî÷àñíîìó ì³ñöåâîìó çàñòîñóâàíí³ ê³ëüêîõ íåñòåðî¿äíèõ ïðîòèçàïàëüíèõ çàñîá³â ìîæëèâèé ðîçâèòîê ëîêàëüíîãî ïîäðàçíåííÿ ó âèãëÿä³ êðîïèâ’ÿíêè, ïî÷åðâîí³ííÿ øê³ðè, ëóùåííÿ.

Ãëþêîêîðòèêî¿äè òà ïðîòèðåâìàòè÷í³ çàñîáè (ïðåïàðàòè çîëîòà, àì³íîõ³íîëîíè) ïîñèëþþòü ïðîòèçàïàëüíó ä³þ ͳìåñóë³äó.

Îñîáëèâîñò³ çàñòîñóâàííÿ. Íåîáõ³äíèé êîíòðîëü ë³êàðÿ ó ðàç³ ïðèçíà÷åííÿ ë³êàðñüêîãî çàñîáó ïàö³ºíòàì ë³òíüîãî â³êó ç ïîðóøåííÿìè ôóíêö³¿ íèðîê, ïå÷³íêè, ³ç çàñò³éíîþ ñåðöåâîþ íåäîñòàòí³ñòþ. Ïàö³ºíòàì ³ç ãàñòðîäóîäåíàëüíèìè êðîâîòå÷àìè, âèðàçêàìè ó ñòà䳿 çàãîñòðåííÿ àáî òÿæêèìè ïîðóøåííÿìè çãîðòàííÿ êðîâ³ ïðåïàðàò òàêîæ ñë³ä çàñòîñîâóâàòè ï³ä êîíòðîëåì ë³êàðÿ.

Íå çàñòîñîâóâàòè îäíî÷àñíî ç ³íøèìè ë³êàðñüêèìè çàñîáàìè äëÿ ì³ñöåâîãî çàñòîñóâàííÿ.

Ãåëü ðåêîìåíäóºòüñÿ íàíîñèòè ò³ëüêè íà íåóøêîäæåí³ ä³ëÿíêè øê³ðè, çàïîá³ãàþ÷è ïîòðàïëÿííþ íà â³äêðèò³ ðàíè. Ñë³ä çàïîá³ãàòè ïîòðàïëÿííþ ãåëþ â î÷³ òà íà ñëèçîâ³ îáîëîíêè. Íå çàñòîñîâóâàòè ãåëü ï³ä ïîâ³òðîíåïðîíèêí³ ïîâ’ÿçêè.

Äëÿ çíèæåííÿ ðèçèêó ðîçâèòêó ïîá³÷íèõ ðåàêö³é íåîáõ³äíî çàñòîñîâóâàòè ì³í³ìàëüíó åôåêòèâíó äîçó ç íàéìåíøîþ òðèâàë³ñòþ êóðñó ë³êóâàííÿ. ßêùî ñòàí õâîðîãî íå ïîêðàùóºòüñÿ, éîìó ñë³ä îáîâ’ÿçêîâî çâåðíóòèñÿ äî ë³êàðÿ.

Íå çàñòîñîâóâàòè ïàö³ºíòàì ç ã³ïåð÷óòëèâ³ñòþ äî ÍÏÇÇ. Ó ðàç³ ðîçâèòêó ðåàêö³é ã³ïåð÷óòëèâîñò³ ë³êóâàííÿ ñë³ä ïðèïèíèòè.

Ó ïåð³îä ë³êóâàííÿ ïðåïàðàòîì ìîæëèâèé ðîçâèòîê ðåàêö³é ôîòî÷óòëèâîñò³. Äëÿ çìåíøåííÿ ðèçèêó ðîçâèòêó ôîòî÷óòëèâîñò³ õâîðèì ñë³ä óíèêàòè ÓÔ-îïðîì³íåííÿ òà â³äâ³äóâàííÿ ñîëÿð³þ.

˳êàðñüêèé çàñ³á ì³ñòèòü ïðîï³ëåíãë³êîëü, ùî ìîæå ñïðè÷èíèòè ïîäðàçíåííÿ øê³ðè; áåíçàëêîí³þ õëîðèä, ùî ìîæå ñïðè÷èíèòè ïîäðàçíåííÿ òà øê³ðí³ ðåàêö³¿.

Çàñòîñóâàííÿ ó ïåð³îä âàã³òíîñò³ àáî ãîäóâàííÿ ãðóääþ.

Âàã³òí³ñòü. Êë³í³÷íèõ äàíèõ ùîäî çàñòîñóâàííÿ ͳìåñóë³äó ó ïåð³îä âàã³òíîñò³ íåìàº. Íàâ³òü ÿêùî ñèñòåìíà åêñïîçèö³ÿ º íèæ÷îþ ïîð³âíÿíî ç òàêîþ ó ðàç³ ïåðîðàëüíîãî çàñòîñóâàííÿ, íåâ³äîìî, ÷è ìîæå ñèñòåìíà åêñïîçèö³ÿ ͳìåñóë³äó, äîñÿãíóòà ï³ñëÿ ì³ñöåâîãî çàñòîñóâàííÿ, áóòè øê³äëèâîþ äëÿ åìáð³îíà/ïëîäà. ϳä ÷àñ ïåðøîãî òà äðóãîãî òðèìåñòðó âàã³òíîñò³ ͳìåñóë³ä íå ñë³ä çàñòîñîâóâàòè áåç íàãàëüíî¿ ïîòðåáè. Ó ðàç³ çàñòîñóâàííÿ äîçà ïîâèííà áóòè ÿêîìîãà íèæ÷îþ, à òðèâàë³ñòü ë³êóâàííÿ — ÿêîìîãà êîðîòøîþ.

ϳä ÷àñ òðåòüîãî òðèìåñòðó âàã³òíîñò³ ñèñòåìíå çàñòîñóâàííÿ ³íã³á³òîð³â ïðîñòàãëàíäèíñèíòåòàçè, çîêðåìà ͳìåñóë³äó, ìîæå ñïðè÷èíèòè ñåðöåâî-ëåãåíåâó òà íèðêîâó òîêñè÷í³ñòü ó ïëîäà. Íàïðèê³íö³ âàã³òíîñò³ ìîæå âèíèêíóòè òðèâàëà êðîâîòå÷à ÿê ó ìàòåð³, òàê ³ ó äèòèíè, à ïåðåéìè ìîæóòü çàòÿãíóòèñÿ. Òîìó ͳìåñóë³ä ïðîòèïîêàçàíèé ï³ä ÷àñ îñòàííüîãî òðèìåñòðó âàã³òíîñò³ (äèâ. ðîçä³ë «Ïðîòèïîêàçàííÿ»).

Ïåð³îä ãîäóâàííÿ ãðóääþ. Íå çàñòîñîâóâàòè.

Çäàòí³ñòü âïëèâàòè íà øâèäê³ñòü ðåàêö³¿ ïðè êåðóâàíí³ àâòîòðàíñïîðòîì àáî ³íøèìè ìåõàí³çìàìè. Íå âïëèâàº.

Ñïîñ³á çàñòîñóâàííÿ òà äîçè.

Застосовувати зовнішньо дорослим. Перед нанесенням гелю слід вимити і висушити поверхню шкіри. Смужку гелю довжиною приблизно 3 см наносити на болючі ділянки тіла тонким шаром і злегка втирати, частота застосування становить 3–4 рази на добу.

Тривалість курсу терапії визначається індивідуально залежно від ефективності терапії і становить не більше 4 тижнів.

Не застосовувати дітям.

Ïåðåäîçóâàííÿ. Ïðè çàñòîñóâàíí³ ãåëþ íà âåëèê³ ä³ëÿíêè øê³ðè ÷è ïðè ïåðåâèùåíí³ ðåêîìåíäîâàíèõ äîç ìîæëèâ³ ñèñòåìí³ ïîá³÷í³ åôåêòè, õàðàêòåðí³ äëÿ í³ìåñóë³äó òà ³íøèõ íåñòåðî¿äíèõ ïðîòèçàïàëüíèõ çàñîá³â: äèñïåïñ³ÿ, ãîëîâíèé á³ëü, çàïàìîðî÷åííÿ, á³ëü â åï³ãàñòðàëüí³é ä³ëÿíö³.

˳êóâàííÿ: çíèæåííÿ äîçè àáî ïðèïèíåííÿ çàñòîñóâàííÿ ë³êàðñüêîãî çàñîáó. Òåðàï³ÿ ñèìïòîìàòè÷íà.

Ïîá³÷í³ ðåàêö³¿.

Ç áîêó øê³ðè: ëîêàëüíå ïîäðàçíåííÿ øê³ðè ñëàáêîãî òà ñåðåäíüîãî ñòóïåíÿ òÿæêîñò³: åðèòåìà, âèñèïàííÿ, ëóùåííÿ, ñâåðá³æ, àëåðã³÷í³ ðåàêö³¿.

Ç áîêó ³ìóííî¿ ñèñòåìè: ðåàêö³¿ ã³ïåð÷óòëèâîñò³, âêëþ÷àþ÷è àíàô³ëàêòè÷í³ ðåàêö³¿ ó âèãëÿä³ íàáðÿêó Êâ³íêå, âàçîìîòîðíîãî ðèí³òó, ÿäóõè òà áðîíõîñïàçìó.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Òåðì³í ïðèäàòíîñò³. 3 ðîêè.

Óìîâè çáåð³ãàííÿ. Çáåð³ãàòè â îðèã³íàëüí³é óïàêîâö³ ïðè òåìïåðàòóð³ íå âèùå 25 °Ñ. Çáåð³ãàòè ó íåäîñòóïíîìó äëÿ ä³òåé ì³ñö³. Íå çàìîðîæóâàòè.

Óïàêîâêà. Ïî 50 г або по 100 г у тубі; по 1 тубі в пачці.

Êàòåãîð³ÿ â³äïóñêó. Áåç ðåöåïòà.

Âèðîáíèê.

ÒΠ«ÄÊÏ «Ôàðìàöåâòè÷íà ôàáðèêà».

̳ñöåçíàõîäæåííÿ âèðîáíèêà òà àäðåñà ì³ñöÿ ïðîâàäæåííÿ éîãî ä³ÿëüíîñò³. Óêðà¿íà, 12430, Æèòîìèðñüêà îáë., Æèòîìèðñüêèé ð-í, ñ. Ñòàíèø³âêà, âóë. Êîðîëüîâà, á. 4.

Äàòà îñòàííüîãî ïåðåãëÿäó.